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总局关ä ºŽå‘布药包材药用辅æ –™ç”³æŠ¥èµ„料要求(试行)的通告(2016年第155号)

发布时é —´ï¼š2017-06-02阅读次æ •°ï¼š 次
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2016年11月28日 发布

  依æ ®ã€Šå…³äºŽè¯åŒ…材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第134号),æ ˆ‘局组织制定了《药包材ç ”³æŠ¥èµ„料要求(试行)》和《药用辅æ –™ç”³æŠ¥èµ„料要求(试行)》,现予公布,并就有关事项通告如下:

  一ã €è¯åŒ…材、药用辅料已与药物临床试验申请关联申报的,如在药品上市申请阶段发生变化,药包材、药用辅料生产企业应及时通知药品注册申请人,并直 接向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提交相关补充资料,附药包材、药用辅料《受理通知书》,无需重复关联申报。

  二ã €è¯åŒ…材、药用辅料生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等发生变更时,其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生产企业 应及时掌握药包材、药用辅料变更情况,并按相关技术指导原则进行研究和评估,对影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法〠‹çš„相关规定申报药品补充申请,对不影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》附件4补充申è ¯·ç¬¬36项向省ç º§é£Ÿå“è¯å“ç›‘管部门备案。

  三ã €è¯å“æ³¨å†Œç”³è¯·äººåœ¨è¯å“æ³¨å†Œç”³æŠ¥èµ„料中一并提交药包材、药用辅料研究资料的,可以进行药品审评,完成审评后不对药包材、药用辅料核发核准编号。

  四ã €æœ¬é€šå‘Šè‡ªå‘布之日起施行。

  特æ ­¤é€šå‘Šã€‚

  附ä »¶ï¼š1.药包材ç ”³æŠ¥èµ„料要求(试行)
   ã €€ã€€2.药用辅æ –™ç”³æŠ¥èµ„料要求(试行)
   ã €€ã€€3.药包材å Šè¯ç”¨è¾…料研制情况申报表
   ã €€ã€€4.药包材å Šè¯ç”¨è¾…料现场核查报告表


食品药å “ç›‘管总局
2016年11月23日


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